Fitbit erhält behördliche Genehmigung für EKG-App
von caschy | 7 Kommentare
Neues von Fitbit. Fitbit erhält die FDA-Zulassung 510(k) und die CE-Kennzeichnung in der Europäischen Union für seine EKG-App zur Beurteilung des Herzrhythmus bei Vorhofflimmern (AFib), einer Erkrankung, von der laut Fitbit weltweit mehr als 33,5 Millionen Menschen betroffen sind. Die Fitbit EKG-App, die bei der kürzlichen Produkteinführung von Fitbit vorgestellt wurde, wird für Nutzer der Fitbit Sense ab Oktober 2020 in den USA und in ausgewählten Ländern in Europa und Asien verfügbar sein. AFib ist ein unregelmäßiger Herzrhythmus, der das Risiko für schwere Komplikationen wie Schlaganfall erhöht. Die Fitbit EKG-App ermöglicht es ganz einfach, den Herzrhythmus jederzeit abzulesen, beispielsweise wenn ungewöhnliche Herzsymptome auftreten.
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Da ich mich nicht auskenne, die doofe Frage: Reicht die Zulassung durch die Europäische Union aus im allgemeinen, damit man die EKG Funktion auch in Deutschland nutzen darf oder muss das Gerät nochmal gesondert durch deutsche Behörden zugelassen werden.
Das wäre ja praktisch, wenn es eine Zulassung bei einer EU Behörde geben würde und alle Mitglieder der EU zwangsweise die Funktion zulassen müssen. Bedeutet weniger Aufwand für den Hersteller und der Kunde freut sich.
Die Zulassung ist dann direkt europaweit gültig. Abhängig von der Risikoklasse ist eine Benannte Stelle involviert, in diesem Fall dürfte es sein, so dass sich der Hersteller eine Firma innerhalb Europas (Deutschland, Spanien, Polen etc.) aussuchen kann. Unabhängig davon kann das Produkt in ganz Europa (plus Schweiz) inverkehr gebracht werden.
Das CE-Kennzeichen ist die Konformitätserklärung des Herstellers, das er sich an die geltenden EU-Regelwerke (in diesem Fall wohl die Medizinprodukteverordnung) gehalten hat. Um Produkte innerhalb der Grenzen der EU-Mitgliedsstaaten verkaufen zu können ist dies grundsätzlich notwendig.
Harmonisierende EU-Regelwerke (alles was mit Produkten zu tun hat) gelten übrigens sofort in jedem Land. Damit wird sichergestellt, dass jedes Produkt innerhalb der EU auch genutzt werden kann, von jedem Nutzer in jedem EU-Mitgliedsstaat.
Soziale EU-Regelwerke müssen innerhalb von 3 Jahren in nationales Recht umgesetzt werden. Damit kann jeder EU-Mitgliedsstaat das EU-Regelwerk entweder direkt umsetzen (1:1) oder noch verschärfen (1:n), je nach Anforderung. Weniger als das EU-Regelwerk darf es aber nicht werden. Dies zum Beispiel beim Arbeitsschutz der Fall.
Die CE Kennzeichnung alleine hat mit der Funktion, in diesem falle EKG, überhaupt nichts zu tun, sondern bedeutet nur, daß das Gerät den einschlägigen Bestimmungen (z.B. Störsicherheit, elektrische Sicherheit etc) entspricht. Das kann man von einer Prüfstelle zertifizieren lassen, muß man aber nicht. Jeder Hersteller kann das CE Zeichen selbst vergeben und damit garantieren, daß er das Gerät so gebaut hat, daß es eben den Bestimmungen in der EU entspricht. Nachweisen muß er es erstmal nicht, sondern nur, wenn tatsächlich eine Störung auftritt (z.B. Funkstörung, elektrische Sicherheit) und jemand das nachweist ( Anwender, Mitbewerber, TÜV etc.) Das alte VDE Zeichen für elektrische Sicherheit war gut, das CE Kennzeichen ist nicht mal das bißchen Papier wert für den Aufkleber, was man an dem ganzen Chinamüll sieht. Wenn der Doktor ein EKG Gerät kauft, hat das eine Medizingeräteprüfung durchlaufen, das ist eine ganz andere Liga und eine teure sache.
Ist auch bestätigt, dass die EKG Funktion in Deutschland kommt?
Kam über dt. Verteiler von denen an mich. Gutes Omen.
Das sagt der Fitbit Blog:
Available starting in October in the United States, the United Kingdom, Germany, Austria, Luxembourg, the Netherlands, Sweden, Switzerland, Czech Republic, Poland, Belgium, Portugal, Romania, Ireland, Italy, Spain, France, and Hong Kong